*的雙軸攪拌方式改進了細胞培養性能
Allegro XRS25 生物反應器系統為一次性生物反應器系統，配有*攪拌和控制功能，專門為受控條件下的哺乳動物細胞培養而設計。適合各類應用，范圍從普通生命科學研究到種子罐培養以及2-25升規模的全cGMP生產。
由于Allegro XRS 25生物反應器系統帶有*的雙軸攪拌功能，混合時間短并具備高傳質屬性，相較于競爭對手的搖擺型系統，測量結果顯示出更為優越的性能——細胞密度更高、細胞活性更優和表達水平更高。
Allegro XRS 25生物反應器系統在兩個軸向上同時攪動（雙軸攪拌），在三維XRS 25生物容器中產生低震蕩、渦流模式。在類似攪拌條件下，Allegro XRS 25生物反應器系統混合速度比傳統搖擺型（表1）快3倍，并且通過所測kLa值顯示傳質性能更高。
表1
pH平衡研究中觀察到的佳混合時間總結，研究使用常規pH探頭¹
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| 傳統搖擺型 | 大速度和擺動角度：42rpm，10.4 ° | 50 - 98 秒2 |
| Allegro XRS 25生物反應器系統 | 75% 大速度，長軸角，1/3 短 軸 角：30 rpm，15°長，5°短 | 16秒 |
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1 混合試驗結果來源于每臺設備重復測量 3 次。
2 邊緣 / 中心測量的次數顯著不同。
3傳質結果來源于每臺設備重復測量 3 次。
關于混合和傳質研究的更多細節，請參見 Pall 應用注釋 USD2899：Pall XRS 20 生物反應器系統中的性能映射。
表2
20升工作體積中測量氮氣清除和恢復得到的傳質系數匯總3
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| 傳統搖擺型 | 大速度和擺動角度：42rpm，10.4 ° | 42 |
| Allegro XRS 25 | 40 rpm，15°長，15°短 | 73 |
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系統概述、特性和優勢
圖 2
Allegro XRS 25生物反應器系統——含有Pall Link監控和數據采集（SCADA）軟件包的攪拌平臺、一次性生物容器和mPath™控制器。Allegro XRS 25生物反應器系統包含多種特性，以確保操作簡單、性能可靠并且適用于cGMP生產要求。
表 3
Allegro XRS 25生物容器
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| 三維生物容器設計 | 優越的混合（雙軸平臺）效果，操作可靠 |
| 生物容器帶有集成光學傳感器、集成過濾器、預組裝導管套件 | 真正意義上的一次性系統、輕松安裝、小化周轉時間 |
| 氣體進口和排氣過濾器均采用 0.2 µm 除 菌 級 過 濾 器，可進行完整性檢測 | 改 進 了 cGMP 的適用性 |
| 集成帶有旋轉升降閥的底部排放功能 | 改 進 了 cGMP 的適用性、殘留量小，易于使用 |
| 多個加液端 | 使用更加方便，易于處理分批補料和酸/堿 pH 控制操作 |
| 集成一次性pH和溶氧（DO）傳感器 | 易于使用，減少污染的可能性 |
| 集成采樣 | 易于使用——極低殘留（ 小于5mL），無需停止攪拌的情況下即可進行采樣 |
| 一次性生物容器，Allegro 膜材 | 保證可靠性、高質量，并可滿足供應需求，方便 cGMP 操作中膜使用跟蹤記錄，可提供驗證指南文件 |
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表 4
Allegro XRS 25 平臺
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| 雙軸攪拌（90°交叉的兩個水平軸方向搖擺運動） | 提高了攪拌性能：混合時間短、傳質速率高 |
| 全封閉式平臺和安全性聯鎖 | 改進了操作人員安全性，適用于生產環境，保護光敏感培養基介質 |
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表 5
mPath控制器和Pall Link服務器
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| mPath控制器設計用于操作 Pall Link——SCADA軟件包 | - 能夠在任何網絡設備訪問數據，包括實驗室工作站、臺式電腦或筆記本、手機和平板電腦等遠程設備
- 可作為獨立網絡或集成站點IT系統運行， 兼容多種網絡安全鏈接（例如，虛擬私人網絡[VPN]）和密碼保護，以避免未經授權的訪問
- 直觀的視覺顯示，方便對照生物反應器校準組件、設置關鍵參數、精調工藝控制
- 高級趨勢分析能力，包括為歷史和動態工藝創建工藝變量定制化趨勢
- 以數據庫為中心的設計，可支持命名、記錄和導出實驗數據的可追溯性和數據分析
- 定制化報警，對法
- 合規性——運行設計符合 21 CFR 第 11 部分 /附錄 11 條例中的內容多報警通知模式可確保對工藝關鍵事件做出響應
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| 多報警通知模式可確保對工藝關鍵事件做出響應 | - 控制器面板周圍 帶有彩色編碼照明環，可遠距離識別工藝關鍵事件狀態的運行響應情況
- 設置和運行過程中，連接器面板上每個連接單獨配有 LED 指示器
- 高可見度顏色和文字報警在全部軟件界面上顯示報警嚴重程度
- 歷史報警日志可檢查設備和工藝性能
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| 通過6個熱式質量流量控制器（TMFC）對工藝氣體流量實施預校準 | - 通過參數控制和復合氣體控制來混合 2 個氣流，各氣體均由一條熱式質量流量控制器混 合輸送
- 主要氣體混合：氮氣、氧氣、空氣和二氧化碳
- 次要氣體混合：二氧化碳和空氣
- 為每個熱式質量流量控制器校準流量速率，高為1 L/min
- 即使輸入壓力高，機載壓力調節器仍可確保熱式質量流量控制器的精度
- 機載壓力傳感器與報警功能相結合，在進氣氣瓶空置或生物容器超壓時報警
- 快速充氣按鈕——生物容器快速、安全充氣使用 3 個恒速泵處理液體，集成稱重單元和儲液袋吊桿
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| 使用3個恒速泵處理液體，集成稱重單元和儲液袋吊桿 | - 準確輸送補料和滴定液體，無偏差，標準恒速泵可使工藝控制更為順暢，減少工藝差異
- 8mm 大導管外（OD）
- 轉速 14 - 211rpm
- 可拆卸泵頭，便于清洗和維護
- 使用集成稱重單元的可拆卸儲液袋吊桿，可以高效利用空間，通過稱重準確跟蹤補料供給
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| 人體工程學設計 | - 通過實施大量人體工程學研究確定連接和控制器要素
- 操作靈活——可選擇不同時間、地點查看數據，選擇不同的工藝設計
- 緊湊設計節省工作臺操作空間——小型設備和儲液袋吊桿，無需額外使用稱重設備和試劑瓶
- 工作臺便于清潔
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| 管路管理系統 | 無間斷取樣 | 一次性預滅菌光感電極，無殘留排液閥 |
定制服務
Pall的標準Allegro XRS 25生物容器配備了針對大部分典型工藝和操作所需的各種液體和氣體連接器。3條進液管路，附件管路和排水管路均配備了標準實驗室連接接口。工藝流體（包括培養基和接種液）可輕松安全地轉移到生物反應器中。
Pall可以協助定制生物反應器系統。比如是在生物容器中加入無菌連接器（Kleenpak®無菌連接器）或其他較小改動，或者將生物反應器與所有周邊裝置集成到一個*自動化的工藝中等定制化產品均可。
文件和認證
Allegro XRS生物反應器與完整文件一同交付，其中包括系統合格證明。所有裝置在裝運前都要經過測試，且如有需要，可以提供工廠驗收測試（FAT）。
生物容器與批次認證和一次性傳感器的校準信息一同交付。
Pall還可以提供硬件質量驗證和標準安裝資格驗證（IV）、操作資格認證（OV）、工廠驗收試驗（FAT）和現場驗收測試（SAT）的測試方案。
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